第12批國家組織藥品集采啟動申報，65個藥品品種成功納入集采范圍，“反內卷”原則下怎樣精確匹配臨床需求？

　　第12批國家組織藥品集中帶量采購工作近日啟動，預計將于近期組織開標。數據顯示，前11批國家組織藥品集采已經覆蓋了超過490個品種藥品，而本次集采共篩選了65種藥品。

　　從去年的第11批集采開始，國家醫保局就提出了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，這四大原則在第12批集采的填報要求中也得到了非常明顯的體現。

　　穩臨床、保質量、防圍標，這三個原則大家都很容易明白，那么，這條“反內卷”又該怎么理解？在這些原則的基礎上，如何保障集采藥物更加匹配群眾的用藥需求和臨床需求？

　　按照《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告(第1號)》明確，本次集采涉及65個品種，治療領域覆蓋了代謝性疾病、心血管系統疾病、消化系統疾病、腫瘤疾病等多個領域。

　　首都醫科大學國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松表示，從規則上看，第12批集采繼續堅持“穩臨床、保質量、反內卷、防圍標”的原則，優化了第11批集采中采取的報價錨點機制，嚴控低價內卷。

　　蔣昌松：在反對過度內卷的方面，這一次在第11批集采的基礎上提出了進一步的優化規則，如果說某個企業的報價低于了入圍均價的兩個標準差，這個價格通常可以認為是一個異常的相對極端的低價，這樣的中選產品不占用入圍名額，也不納入熔斷錨點的計算，不影響正常報價的產品。

　　第12批集采 新增參比制劑“不帶量復活”機制，明確“對報價未入圍的參比制劑”，若主動下調報價至不高于熔斷錨點的3倍且低于最高有效申報價，可獲得 中選身份 ，同時不占用入圍名額、無約定采購量。 南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海認為，這將有利于滿足臨床多元化用藥需求。

　　顧海：一些原研藥雖然價格較高，沒有進入中選名單，但臨床醫生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了參比制劑報價未入圍但允許“復活”的機制，更貼合臨床實際需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允許醫療機構按照具體廠牌進行報量的機制，也就是醫療機構既可以選擇按 藥品通用名 報量，也可以選擇按 具體廠牌進行 報量，旨在平衡臨床選擇權與市場穩定性。第12批集采繼續沿用這一規則。國家組織藥品聯合采購辦公室表示，未納入醫療機構填報需求量的藥品廠牌，若滿足申報資格并在規定時間內完成集采投標報名并審核通過，仍可參與本次藥品集中帶量采購投標。

　　蔣昌松：臨床需要哪個廠家的某種藥品，就報這個廠家的這種藥品，更好地來滿足臨床的選擇權，更好地保障這些患者用藥的延續性，也更好把這些臨床認可度高、質量和供應都穩定的產品遴選出來，有利于集采的穩定落地執行。

　　在資質方面，此次集采規則再次提高中選“門檻”。蔣昌松解釋，除了延續“申報企業不少于2年同類型制劑生產經驗、申報藥品的生產線兩年內不存在不符合GMP要求的情形”等資質門檻外，還在中選藥品質量保障等方面作出強化規定。

　　蔣昌松：從強化質量保障方面，在延續前面這些批次的基礎上，還提出來，中選的藥品包裝不能夠降級，比如說原來是獨立的鋁塑包裝不能夠降級為多劑量的塑料瓶裝；藥監部門也提出要求，要做質量的回顧性檢查證明，進一步強化中選產品的質量。

　　第12批集采還重點強化知識產權管控，明確要建立起全環節的專利合規“防火墻”，對于其中8個涉專利爭議品種，明確企業若無法在申報截止前提交知識產權承諾書或作出“無侵權承諾”，相關產品將在省級醫藥采購平臺予以撤網。