依法規(guī)范藥品、醫(yī)療器械全流程管理，嚴(yán)把過(guò)期產(chǎn)品處置關(guān)口，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須履行的法定責(zé)任，事關(guān)群眾就醫(yī)用藥用械安全。現(xiàn)實(shí)中部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤認(rèn)為，只要沒(méi)有實(shí)際給患者使用過(guò)期藥械，僅存放過(guò)期產(chǎn)品就不構(gòu)成違法，殊不知該認(rèn)知不符合現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定。北京一中院審結(jié)的一起口腔診所行政處罰案件，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械合規(guī)管理敲響警鐘。

　　【案情回顧】

　　合格與過(guò)期藥械混放被罰

　　北京某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)某口腔診所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在診療VIP診室查獲過(guò)期氯化鈉注射液、過(guò)期口腔器械盒、一次性使用口腔輸水管、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片等藥械，上述過(guò)期物品與在有效期內(nèi)的合格藥械混放，診所未設(shè)置物理分區(qū)、警示標(biāo)識(shí)等任何隔離管控措施。

　　經(jīng)核查，該診所既未建立完善進(jìn)貨驗(yàn)收臺(tái)賬，也無(wú)法提供涉案藥械購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件等資料。市場(chǎng)監(jiān)管部門綜合案件事實(shí)，鑒于過(guò)期藥品部分違法行為輕微、尚未實(shí)際使用，依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予減輕處罰，罰款5萬(wàn)元；醫(yī)療器械部分因存在實(shí)際使用且管理嚴(yán)重缺失，給予一般處罰，罰款3萬(wàn)元；兩項(xiàng)合并罰款8萬(wàn)元，同時(shí)依法沒(méi)收全部涉案過(guò)期藥械。

　　診所不服處罰，先后提起行政復(fù)議與行政訴訟，請(qǐng)求撤銷處罰決定，最終一審、二審法院均駁回診所全部訴求。

　　【法院審理】

　　存在誤拿誤用風(fēng)險(xiǎn)屬“失控”

　　法院經(jīng)審理確認(rèn)本案的核心爭(zhēng)議在于：《藥品管理法》第一百一十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條均明令禁止使用劣藥和過(guò)期醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將過(guò)期藥械存放于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，是否構(gòu)成法律意義上的“使用劣藥”“使用過(guò)期醫(yī)療器械”應(yīng)予處罰的情形？這一問(wèn)題直接關(guān)系到行政處罰的定性與幅度，也觸及藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的深層邏輯——法律對(duì)“使用”的禁止，究竟規(guī)制的是“實(shí)際應(yīng)用”這一結(jié)果，還是包括“置于可用狀態(tài)”這一風(fēng)險(xiǎn)？

　　對(duì)此，法院認(rèn)為，首先，藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存屬于使用的一個(gè)環(huán)節(jié)，與藥品的購(gòu)進(jìn)、調(diào)配、應(yīng)用等環(huán)節(jié)共同構(gòu)成藥品的使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將過(guò)期藥械和合格產(chǎn)品混放、未落實(shí)有效隔離，等于放任過(guò)期產(chǎn)品隨時(shí)存在被醫(yī)護(hù)誤拿誤用的安全風(fēng)險(xiǎn)，已構(gòu)成法律規(guī)定的“使用劣藥”“使用過(guò)期醫(yī)療器械”的情形。

　　其次，“是否做有效隔離”是判斷過(guò)期藥械存儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)是否失控的核心指標(biāo)。“有效隔離”的成立需具備三要素：一是物理隔離，設(shè)置獨(dú)立的存放區(qū)域，與合格品區(qū)域有明確物理邊界；二是視覺(jué)警示，加貼醒目的警示標(biāo)簽或采用色標(biāo)管理；三是制度保障，有相應(yīng)的管理制度和記錄臺(tái)賬，證明過(guò)期產(chǎn)品已被移出使用流程。

　　最后，在處罰裁量層面，法院認(rèn)可監(jiān)管部門罰款8萬(wàn)元在法定處罰幅度內(nèi)，并無(wú)不當(dāng)。過(guò)期藥品易出現(xiàn)成分變質(zhì)、藥效下降甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，過(guò)期醫(yī)療器械的無(wú)菌性、物理性能均無(wú)法保障，投入診療極易誘發(fā)醫(yī)療損害，直接侵害就診群眾身體健康與公共衛(wèi)生安全。監(jiān)管部門結(jié)合貨值、實(shí)際使用情況、危害后果等因素確定處罰幅度，符合過(guò)罰相當(dāng)原則。

　　【法官提醒】

　　切莫認(rèn)為“不使用就不違法”

　　藥械管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定責(zé)任，任何私自變通、僥幸心理都無(wú)法逃避法律追究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須定期清查庫(kù)存藥械，發(fā)現(xiàn)過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)立即下架、物理隔離、登記報(bào)廢，同時(shí)完善進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保合格品與過(guò)期品不混同存放。

　　切勿抱有“閑置存放不使用就不算違法”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，一旦疏于管理造成過(guò)期藥械處于待用失控狀態(tài)，即便尚未對(duì)患者造成損害后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將面臨高額罰款，甚至吊銷執(zhí)業(yè)許可證等行政處罰。

　　文/梁菲李曉瓊（北京市第一中級(jí)人民法院）