第12批國家組織藥品集采啟動申報，65個藥品品種成功納入集采范圍，“反內(nèi)卷”原則下怎樣精確匹配臨床需求？

　　第12批國家組織藥品集中帶量采購工作近日啟動，預計將于近期組織開標。數(shù)據(jù)顯示，前11批國家組織藥品集采已經(jīng)覆蓋了超過490個品種藥品，而本次集采共篩選了65種藥品。

　　從去年的第11批集采開始，國家醫(yī)保局就提出了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，這四大原則在第12批集采的填報要求中也得到了非常明顯的體現(xiàn)。

　　穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標，這三個原則大家都很容易明白，那么，這條“反內(nèi)卷”又該怎么理解？在這些原則的基礎上，如何保障集采藥物更加匹配群眾的用藥需求和臨床需求？

　　按照《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告(第1號)》明確，本次集采涉及65個品種，治療領(lǐng)域覆蓋了代謝性疾病、心血管系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病等多個領(lǐng)域。

　　首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松表示，從規(guī)則上看，第12批集采繼續(xù)堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”的原則，優(yōu)化了第11批集采中采取的報價錨點機制，嚴控低價內(nèi)卷。

　　蔣昌松：在反對過度內(nèi)卷的方面，這一次在第11批集采的基礎上提出了進一步的優(yōu)化規(guī)則，如果說某個企業(yè)的報價低于了入圍均價的兩個標準差，這個價格通常可以認為是一個異常的相對極端的低價，這樣的中選產(chǎn)品不占用入圍名額，也不納入熔斷錨點的計算，不影響正常報價的產(chǎn)品。

　　第12批集采 新增參比制劑“不帶量復活”機制，明確“對報價未入圍的參比制劑”，若主動下調(diào)報價至不高于熔斷錨點的3倍且低于最高有效申報價，可獲得 中選身份 ，同時不占用入圍名額、無約定采購量。 南京大學衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海認為，這將有利于滿足臨床多元化用藥需求。

　　顧海：一些原研藥雖然價格較高，沒有進入中選名單，但臨床醫(yī)生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了參比制劑報價未入圍但允許“復活”的機制，更貼合臨床實際需求。

　　此前，第11批集采首次引入了允許醫(yī)療機構(gòu)按照具體廠牌進行報量的機制，也就是醫(yī)療機構(gòu)既可以選擇按 藥品通用名 報量，也可以選擇按 具體廠牌進行 報量，旨在平衡臨床選擇權(quán)與市場穩(wěn)定性。第12批集采繼續(xù)沿用這一規(guī)則。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示，未納入醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的藥品廠牌，若滿足申報資格并在規(guī)定時間內(nèi)完成集采投標報名并審核通過，仍可參與本次藥品集中帶量采購投標。

　　蔣昌松：臨床需要哪個廠家的某種藥品，就報這個廠家的這種藥品，更好地來滿足臨床的選擇權(quán)，更好地保障這些患者用藥的延續(xù)性，也更好把這些臨床認可度高、質(zhì)量和供應都穩(wěn)定的產(chǎn)品遴選出來，有利于集采的穩(wěn)定落地執(zhí)行。

　　在資質(zhì)方面，此次集采規(guī)則再次提高中選“門檻”。蔣昌松解釋，除了延續(xù)“申報企業(yè)不少于2年同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗、申報藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不存在不符合GMP要求的情形”等資質(zhì)門檻外，還在中選藥品質(zhì)量保障等方面作出強化規(guī)定。

　　蔣昌松：從強化質(zhì)量保障方面，在延續(xù)前面這些批次的基礎上，還提出來，中選的藥品包裝不能夠降級，比如說原來是獨立的鋁塑包裝不能夠降級為多劑量的塑料瓶裝；藥監(jiān)部門也提出要求，要做質(zhì)量的回顧性檢查證明，進一步強化中選產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　第12批集采還重點強化知識產(chǎn)權(quán)管控，明確要建立起全環(huán)節(jié)的專利合規(guī)“防火墻”，對于其中8個涉專利爭議品種，明確企業(yè)若無法在申報截止前提交知識產(chǎn)權(quán)承諾書或作出“無侵權(quán)承諾”，相關(guān)產(chǎn)品將在省級醫(yī)藥采購平臺予以撤網(wǎng)。